3833金沙官网登录|金莎官网3833

以優質生物藥
造福全球病患
關於復宏漢霖

復宏漢霖(2696.HK)是一家國際化的創新生物製藥公司,致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥,產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域,已在中國上市3款產品,在歐盟上市1款產品,3款產品獲得中國上市註冊申請受理。自2010年成立以來,復宏漢霖已建成一體化生物製藥平台,高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球研發中心,按照國際藥品生產質量管理規範(GMP)標準進行生產和質量管控,位於上海徐匯的生產基地已獲得中國和歐盟GMP認證。

復宏漢霖前瞻性佈局了一個多元化、高質量的產品管線,涵蓋20多種創新單克隆抗體,並全面推進基於自有抗PD-1單抗斯魯利單抗的腫瘤免疫聯合療法。繼國內首個生物類似藥漢利康®(利妥昔單抗)、中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優®(曲妥珠單抗,歐盟商品名:Zercepac®)、公司首個自身免疫疾病治療產品漢達遠®(阿達木單抗)相繼獲批上市,創新產品斯魯利單抗MSI-H實體瘤的上市註冊申請已納入優先審評審批程序,HLX04貝伐珠單抗、HLX01利妥昔單抗類風濕關節炎新適應症、斯魯利單抗鱗狀非小細胞肺癌適應症的上市註冊申請也正在審評中。公司亦同步就11個產品、8個聯合治療方案在全球範圍內開展20多項臨床試驗,對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。

截至目前

復宏漢霖已有3個產品成功上市,3個產品獲得上市註冊申請受理,11個產品、8個聯合治療方案在全球範圍內開展20多項臨床試驗。其中,公司首款重磅產品漢利康®(利妥昔單抗)為首個獲批上市的國產生物類似葯。第二款產品漢曲優®(曲妥珠單抗,歐盟商品名:Zercepac®)為首個中歐雙批的國產單抗生物類似葯,開闢了中國醫藥企業參與單抗生物類似葯「世界盃」比賽的先河,有望為全球HER2陽性乳腺癌和胃癌患者帶來更多的治療選擇。此外,斯魯利單抗(抗PD-1單抗)、HLX04貝伐珠單抗及HLX01利妥昔單抗類風濕關節炎新適應症的上市註冊申請正在審評中。
 



公司大事記
  • 2021
  • 2020
  • 2019
  • 2018
  • 2017
  • 2016
  • 2015
  • 2014
  • 2013
  • 2012
  • 2011
  • 2010
    • 創新型抗PD-1產品斯魯利單抗MSI-H實體瘤適應症和鱗狀非小細胞肺癌適應症上市註冊申請獲中國國家藥監局受理
    • 獲得香港聯交所批准於2021年4月23日起正式將「B」標記將從股票代碼中移除
    • 漢曲優®新增60mg規格補充上市申請獲中國國家藥監局批准
    • 漢達遠®非感染性葡萄膜炎新適應症補充上市申請獲中國國家葯監局批准
    • 新冠候選藥物HLX71在美國完成I期臨床試驗首例受試者給葯
    • 創新型抗CD73單抗HLX23臨床試驗申請獲美國FDA批准
    • 創新型抗LAG-3單抗HLX26獲中國國家葯監局臨床試驗批准
    • 與億勝生物合作開發的HLX04-O(重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液)已獲批於中國、澳大利亞、美國、新加坡,及拉脫維亞、匈牙利、西班牙等多個歐盟國家開展臨床研究,2021年7月在中國完成I期臨床試驗首例患者給葯
    • 與潤新生物達成獨家許可協議引入BRAF V600E小分子抑製劑HLX208
    • 與Chiome 達成獨家許可協議引入TROP2抗體
  • 漢達遠®(阿達木單抗)在中國獲批上市
  • 漢曲優®(曲妥珠單抗,歐盟商品名:Zercepac®)先後在歐盟、中國獲批上市,覆蓋原研已獲批的所有適應症;其新增藥品規格(60mg/瓶,不含防腐劑)的補充申請正式獲得中國國家葯監局受理
  • 徐匯基地順利通過漢曲優®(曲妥珠單抗)原液(DS)和製劑(DP)線的歐盟GMP現場核查,獲歐盟GMP認證
  • 漢利康®新增外推適應症、新增藥品規格(500mg/50ml/瓶)的補充申請獲中國國家葯監局批准;2,000L生產規模獲批,商業化全面加速
  • HLX01(利妥昔單抗注射液)用於新適應症類風濕關節炎的上市註冊申請獲得中國國家葯監局受理
  • HLX04(貝伐珠單抗生物類似葯)獲中國國家葯監局上市註冊申請受理
  • 兩款新冠治療候選藥物受體融合蛋白HLX71、中和抗體HLX70針對新冠病毒肺炎(COVID-19)等適應症的新葯臨床試驗申請獲美國FDA批准
  • HLX11(抗HER2單抗)、HLX14(地舒單抗生物類似葯)的I期臨床研究,斯魯利單抗(抗PD-1單抗)聯合HLX07(抗EGFR單抗)治療複發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)的II期臨床研究於中國境內完成首例患者給葯
  • 於土耳其分別完成斯魯利單抗治療廣泛期小細胞肺癌和局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌兩項國際多中心III期臨床研究的中國境外首例患者給葯,已就斯魯利單抗針對不同實體瘤的8項免疫聯合療法啟動臨床試驗
  • HLX13(伊匹木單抗生物類似葯)獲得中國國家葯監局新葯臨床試驗許可,HLX15(達雷妥尤單抗生物類似葯)獲得中國國家葯監局新葯臨床試驗受理
  • 與Mabxience達成合作,授予其漢曲優®在阿根廷、烏拉圭等地區的獨家開發及商業化權利
  • 與Accord US達成合作,授予其漢曲優®在美國及加拿大的獨家開發及商業化權利
  • 與億勝生物簽訂全球許可協議,共同開發HLX04-O(重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液)眼科適應症
  • 獲國家「十三五」科技重大專項(重大新葯創製)立項支持
  • 松江基地(二)一期工程順利完成結構封頂
  • 於香港聯交所主板掛牌上市,股份代號為:2696.HK
  • 首個國產生物類似葯漢利康®(利妥昔單抗)在中國獲批上市
  • 漢曲優®(曲妥珠單抗)獲中國上市註冊申請受理並被納入優先審評程序,同年6月,獲歐盟上市銷售許可申請受理
  • 漢達遠®(阿達木單抗)獲中國上市註冊申請受理並納入優先審評程序,同年,完成III期臨床試驗
  • 授予印尼製藥公司Kalbe Farma控股子公司KG Bio針對斯魯利單抗(抗PD-1單抗)在東南亞地區10個國家的獨家開發及商業化權利
  • HLX22(抗HER2單抗)、HLX55(抗c-MET單抗)、HLX04(貝伐珠單抗生物類似葯)新增兩項眼部疾病適應症獲臨床試驗許可
  • 斯魯利單抗(抗PD-1單抗)及 HLX07(抗EGFR單抗)聯合治療(第二個國產雙單抗聯合治療方案)複發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌適應症獲臨床試驗許可
  • HLX11(帕妥珠單抗生物類似葯)獲新葯臨床試驗受理
  • 斯魯利單抗(抗PD-1單抗)獲中國臨床試驗許可
  • 斯魯利單抗(抗PD-1單抗)聯合HLX04(貝伐珠單抗生物類似葯)成為國內首個獲得臨床試驗批准的國產雙單抗聯合治療方案
  • HLX01(利妥昔單抗注射液)就類風濕關節炎適應症啟動III期臨床試驗
  • HLX20(抗PD-L1單抗)獲澳大利亞、中國臨床試驗許可,並在澳大利亞啟動I期臨床試驗
  • HLX07(抗EGFR單抗)在國內啟動Ib/II期臨床試驗
  • HLX12(雷莫蘆單抗生物類似葯)獲中國臨床試驗許可
  • 獲「十三五」國家重大新葯創製專項兩項課題立項支持
  • 與英國全球性製藥公司Accord、世界頂級製藥企業Cipla等合作夥伴正式簽訂許可和商業化供應協議,開創國際戰略合作新格局
  • 先後完成B輪和C輪融資,分別募集資金約12.59億元人民幣和約1.565億美元
  • 漢利康®(利妥昔單抗)上市註冊申請獲受理,同年,獲得《藥品生產許可證》
  • 漢曲優®(曲妥珠單抗)相繼獲烏克蘭、歐盟波蘭、菲律賓臨床試驗許可,國際多中心III期臨床試驗全面開展
  • 漢達遠®(阿達木單抗)就銀屑病適應症啟動III期臨床試驗
  • 斯魯利單抗(抗PD-1單抗)就實體瘤適應症在美國獲得臨床試驗許可
  • 上海復宏漢霖生物醫藥有限公司正式註冊成立
  • 與上海市松江區人民政府正式簽約,松江基地(二)擬落戶松江
  • 於上海市漕河涇新興技術開發區建成徐匯基地
  • 漢曲優®(曲妥珠單抗)獲胃癌適應症臨床試驗許可
  • HLX04(貝伐珠單抗生物類似葯)獲非小細胞肺癌適應症臨床試驗許可
  • HLX05(西妥昔單抗生物類似葯)獲轉移性結直腸癌、頭頸癌兩項適應症臨床試驗許可
  • HLX07(抗EGFR單抗)就實體瘤適應症分別在中國和美國獲得臨床試驗許可
  • HLX04(貝伐珠單抗生物類似葯)就轉移性非小細胞肺癌適應症遞交新葯臨床試驗申請
  • 漢曲優®(曲妥珠單抗)獲乳腺癌適應症臨床試驗許可
  • 漢達遠®(阿達木單抗)獲類風濕關節炎適應症臨床試驗許可
  • HLX04(貝伐珠單抗生物類似葯)獲轉移性結直腸癌適應症臨床試驗許可
  • HLX07(抗EGFR單抗)就實體瘤適應症遞交新葯臨床試驗申請
  • HLX04(貝伐珠單抗生物類似葯)就轉移性結直腸癌適應症遞交新葯臨床試驗申請
  • 漢利康®(利妥昔單抗)獲非霍奇金淋巴瘤適應症臨床試驗許可
  • 承擔的首個「十二五」重大新葯創製專項課題圓滿通過任務驗收
  • 漢達遠®(阿達木單抗)就類風濕關節炎適應症遞交新葯臨床試驗申請
  • 榮獲公司第二個國家 「十二五」重大新葯創製專項
  • 漢曲優®(曲妥珠單抗)就乳腺癌適應症遞交新葯臨床試驗申請
  • 榮獲公司首個國家 「十二五」重大新葯創製專項
  • 首個產品漢利康®(利妥昔單抗)就非霍奇金淋巴瘤適應症遞交新葯臨床試驗申請
  • 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司(簡稱:復宏漢霖)正式註冊成立
Baidu
sogou