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创新生物医药公司
重磅!复宏汉霖第二个生产基地获GMP认证

2022-04-28


       2022年4月28日,复宏汉霖(2696.HK)宣布公司于近日收到上海市药品监督管理局签发的《药品生产现场检查结果告知书》,公司松江基地(一)用于生产汉曲优®(注射用曲妥珠单抗,欧洲商品名:Zercepac®)的原液(DS)生产和制剂(DP)线通过药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查。这是继徐汇基地获得中国和欧盟GMP认证后,公司第二个生产基地通过中国GMP检查,两大基地将有助于公司合理整合和分配生产资源,确保产能高效利用。



       复宏汉霖赓续综合一体化生产平台建设,公司现有及在建商业化基地共计产能144000升。其中,位于徐汇的生产基地现有商业化产能24000升,该基地及配套的质量管理体系已通过中国国家药品监督管理局、欧洲药品管理局、欧盟质量受权人、公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计,获得中国和欧盟GMP认证,是国内首个获得中欧双GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的GMP工厂。目前该基地已实现中国与欧盟双市场供货常态化,可为公司在中国上市的5款产品,欧洲上市的1款产品提供商业化产能,包括汉曲优®/Zercepac®H药 汉斯状®(斯鲁利单抗)、汉利康®(利妥昔单抗)、汉达远®(阿达木单抗)和汉贝泰®(贝伐珠单抗)。


       随着产品接连上市及市场需求的不断增加,公司规划布局的松江基地(一)可满足更多商业化产品及临床阶段的用药需求,基地设计产能24000升,包含水针及冻干制剂线。2021年该基地已获得汉曲优®的生产许可,汉曲优®二代工艺的补充申请也已获得受理,预计2022下半年可以用于汉曲优®的商业化生产。与此同时,公司在该基地同步开展创新型生产技术如连续流技术的开发及产业化探索,现已成功建立中国首个连续化临床生产车间,实现端对端连续化生产,单批次产能较传统批次生产大幅提升。本次松江基地(一)通过药品GMP符合性检查,标志着其已具备了符合中国GMP法规要求的质量管理体系,公司商业化总产能未来将得到进一步扩增。


       为满足未来更多产品的全球商业化需求,提升国际市场竞争力,公司在建松江基地(二)规划用地200亩,一期项目设计总产能96000升,实施一次性技术与不锈钢技术相结合,进一步提升生产效率。其中,一期项目一阶段和二阶段规划产能36000升,有望今年下半年进入试生产及工艺验证阶段;一期项目三阶段设计产能60000升,计划于今年进入工程施工阶段。公司将尽快推进该基地的建设,打造世界一流的生物医药产业基地,不断完善全产业链平台综合实力,将中国制造的可负担、高品质生物药带去全球更多国家和地区。


关于汉曲优®


       汉曲优®(注射用曲妥珠单抗,欧洲商品名:Zercepac®)为复宏汉霖按照中国和欧盟生物类似药相关法规开发和生产的曲妥珠单抗,该药于2020年相继在欧洲和中国获批上市,用于治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌患者,迄今已惠及逾4万名患者。汉曲优®在中国境内的销售推广由公司自建商业化团队主导,该团队高效的市场布局为汉曲优®销量的全面提升提供了有利基础。汉曲优®于2021年8月新增60mg规格获批上市,可与150mg规格实现灵活剂型组合,方便不同体重区间的乳腺癌患者进行个性化、更经济的治疗。此外,复宏汉霖积极推动Zercepac®在欧洲、北美、中东及北非等地区的商业化进程。Zercepac®已于英国和包括德国、西班牙、法国、意大利、爱尔兰和匈牙利等近20个欧洲国家和地区成功上市,公司计划于2022年内递交针对该产品的美国的生物制品许可申请(BLA)。截至目前,汉曲优®对外授权已覆盖80多个国家和地区,全面覆盖欧美主流生物药市场。


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