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产品速递 | 双免疫联合疗法,H药联合创新型抗LAG-3单抗治疗晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤的I期临床试验申请获NMPA批准

2022-04-29



      2022年4月28日,复宏汉霖(2696.HK)宣布,公司自主开发的PD-1抑制剂H药 汉斯状®(斯鲁利单抗)联合HLX26(创新型抗LAG-3单抗)用于治疗晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤的I期临床试验申请获国家药监局(NMPA)批准。目前国内尚无同类靶向PD-1/L1和LAG-3的双免疫联合疗法获批上市,此次公司开展双免疫检查点抑制剂的联合研究,有望为我国实体瘤和淋巴瘤患者带去新的治疗手段。


HLX26与H药联用具有显著肿瘤抑制协同作用


       LAG-3(淋巴细胞活化基因3)是一种免疫检查点受体蛋白,被视为继PD-1/L1、CTLA-4后新一代的免疫治疗靶点。LAG-3主要在活化的T细胞和部分NK细胞等人体免疫细胞表面表达,与配体结合后,对T细胞的增殖、活化和稳态等起负调节作用[1-2]。多项临床研究数据表明,LAG-3抑制剂在肺癌、乳腺癌、黑色素瘤和头颈癌等多种实体瘤和血液肿瘤中均有明显的疾病控制效果。


       HLX26为复宏汉霖自主研发的靶向LAG-3胞外结构域的人源化单抗,在晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者中的I期临床研究已完成首例受试者给药。通过阻断LAG-3介导的负信号通路,HLX26可使T细胞重新获得细胞毒性活性,从而恢复对肿瘤的杀伤功能。临床前研究表明,HLX26具有抗肿瘤活性以及良好的耐受性和安全性,尤其在体外实验和动物模型中,其与H药联用显示出了明显的肿瘤抑制协同效应,为两种产品的联合应用提供了科学依据。目前已有抗LAG-3单抗与PD-1抑制剂联合疗法获得美国FDA批准用于一线治疗转移性黑色素瘤,具有广阔的肿瘤治疗应用前景。


以H药为基础,开展多项肿瘤免疫联合疗法


       H药 汉斯状®(斯鲁利单抗)是复宏汉霖首个自主研制的创新型单抗药,目前已获批用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤。公司充分运用自有管线覆盖肿瘤特异性靶点、抗血管生成靶点和肿瘤免疫靶点等多个类别的特点,助力H药与自有单抗产品、化疗等治疗手段开展联合治疗,广泛覆盖肺癌、肝细胞癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症。近日,H药联合汉贝泰®(贝伐珠单抗)以及联合HLX07(创新型抗EGFR单抗)一线治疗晚期肝细胞癌患者的Ⅱ期临床试验申请获NMPA批准。在肺癌一线治疗领域,针对EGFR高表达鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)患者,H药联合HLX07的II期研究已完成首例受试者给药。此外,H药联合化疗在鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)和广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的两项上市注册申请均已获NMPA受理。公司亦计划于2022年在欧盟递交ES-SCLC适应症的上市注册申请,目前全球尚无一线治疗SCLC的抗PD-1单抗获批,H药有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。


       复宏汉霖从临床需求出发,目前在PD-1/L1、CTLA-4、LAG-3等免疫检查点全面布局,为免疫联合治疗的探索创造更多可能。公司持续丰富创新靶点布局,并积极开展双特异性抗体、抗体偶联药物(ADC)等产品的开发,为全球患者带去高品质、可负担的创新治疗方案。


关于H药 汉斯状®


       H药 汉斯状®为重组人源化抗PD-1单抗注射液(通用名:斯鲁利单抗注射液),是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗,目前1项适应症获批上市,2项适应症上市申请获受理,9项临床试验同步在全球开展。


       2022年3月,H药正式获批用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤。围绕H药,复宏汉霖积极推进其与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合,相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可,在全球同步开展9项肿瘤免疫联合疗法临床试验,广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症,全面覆盖肺癌一线治疗。截至目前,H药已于中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超2800人,其中2项国际多中心临床试验入组高加索人种的比例超过30%,是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。H药联合化疗治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)和一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的NDA已获得NMPA受理,治疗小细胞肺癌(SCLC)已获得美国FDA孤儿药资格认定。公司亦计划于2022年在欧盟递交ES-SCLC的上市注册申请,有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。


【参考文献】

[1] Ruffo E, Wu R C, Bruno T C, et al. Lymphocyte-activation gene 3 (LAG3): the next immune checkpoint receptor[C] //Seminars in immunology. Academic Press, 2019, 42: 101305.
[2] Solinas C, Migliori E, De Silva P, et al. LAG3: the biological processes that motivate targeting this immune checkpoint molecule in human cancer[J]. Cancers, 2019, 11(8): 1213.



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