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产品速递 | 一线治疗食管鳞癌,H药联合化疗III期临床研究达到双主要研究终点

2022-05-18


        2022年5月18日,复宏汉霖(2696.HK)宣布,公司自主研制的创新型PD-1抑制剂H药 汉斯状®(斯鲁利单抗)联合化疗一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌(ESCC)患者的III期临床研究ASTRUM-007在计划的期中分析中,经独立数据监查委员会(Independent Data Monitoring Committee, IDMC)评估达到了无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)的双主要研究终点


        ASTRUM-007为一项随机、双盲、多中心、III期临床研究,由中国医学科学院肿瘤医院黄镜教授担任主要研究者,旨在比较H药或安慰剂联合化疗一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌患者的有效性和安全性。此次期中分析结果显示,H药联合化疗对比安慰剂联合化疗显示出明显的PFS和OS改善,达到预设的优效性标准,且安全性良好,未发现新的安全性信号。


我国为食管癌高发地区,免疫治疗药物成ESCC一线标准治疗


        食管癌是全球十分常见的恶性肿瘤,主要分型为鳞状细胞癌和腺癌,90%以上属于食管鳞状细胞癌[1]。我国是食管癌高发地区,根据2015年中国恶性肿瘤流行情况估计,我国食管癌新发病例24.6万,死亡病例18.8万,发病率及死亡率分别位列恶性肿瘤的第6位和第4位[2]。由于早期食管癌症状往往不明显,大多数患者确诊时已处于临床中晚期,失去了手术治疗机会。目前临床对晚期患者主要采用系统治疗(化疗或靶向治疗),但治疗效果有限,复发率和转移率偏高,临床迫切需要新的药物和治疗方案。


        近年来,肿瘤免疫治疗已经成为国内外研究热点之一,多项研究表明抗PD-1单抗联合化疗可为食管癌患者带来生存获益,免疫检查点抑制剂联合化疗已成为我国食管癌的一线治疗标准[2]。复宏汉霖这一临床研究达到双主要研究终点,有望为食管癌的治疗提供更多治疗选择。



以患者需求为核心,H药广泛覆盖高发大癌种


        H药 汉斯状®(斯鲁利单抗)是复宏汉霖首个自主研制的创新型单抗药,目前已获批用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤。以H药为基础,公司在全球开展多元化的肿瘤免疫联合疗法,并充分运用自有管线覆盖肿瘤特异性靶点、抗血管生成靶点和肿瘤免疫靶点等,助力H药与单抗、化疗等治疗手段开展联合治疗。以临床需求为导向,公司在消化道肿瘤和肺癌领域进行了差异化、多维度布局,适应症广泛覆盖肺癌、肝细胞癌、食管鳞癌、头颈鳞癌和胃癌等高发大癌种,在全球范围内累计入组逾2800名受试者。


        在消化道领域,H药已获批的MSI-H实体瘤适应症可为MSI-H高发的结直肠癌和胃癌等患者带去福音。此外,H药在胃癌新辅助/辅助方面也已达到临床研究III期,目前针对该细分领域的研究较少,公司在这一细分领域上处于国际领先地位,有望使胃癌患者在前线便从肿瘤免疫疗法中获益。在肺癌一线治疗领域,H药联合化疗在鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)和广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的两项上市注册申请均已获NMPA受理,并入选《2022 CSCO小细胞肺癌诊疗指南》作为ES-SCLC治疗推荐。目前全球尚无一线治疗SCLC的抗PD-1单抗获批,H药有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。H药针对SCLC适应症于近期已获得美国FDA授予的孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation),公司亦计划于2022年在欧盟递交H药针对ES-SCLC适应症的上市注册申请。


        未来,复宏汉霖也将推动更多创新产品的临床研究,积极开展联合治疗方案、创新靶点双特异性抗体以及抗体偶联药物(ADC)等产品的布局,期待早日为更多患者带来可负担的高品质生物药。


关于H药 汉斯状®


        H药 汉斯状®为重组人源化抗PD-1单抗注射液(通用名:斯鲁利单抗注射液),是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗,目前1项适应症获批上市,2项适应症上市申请获受理,9项临床试验同步在全球开展。


        2022年3月,H药正式获批用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤。围绕H药,复宏汉霖积极推进其与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合,相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可,在全球同步开展9项肿瘤免疫联合疗法临床试验,广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症,全面覆盖肺癌一线治疗。截至目前,H药已于中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超2800人,其中2项国际多中心临床试验入组高加索人种的比例超过30%,是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。H药联合化疗治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)和一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的NDA已获得NMPA受理并入选《2022 CSCO小细胞肺癌诊疗指南》作为ES-SCLC治疗推荐。此外,其治疗小细胞肺癌(SCLC)也已获得美国FDA孤儿药资格认定。公司亦计划于2022年在欧盟递交ES-SCLC的上市注册申请,有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。


参考文献

[1] Leng, Xue-Feng et al. Optimal preoperative neoadjuvant therapy for resectable locally advanced esophageal squamous cell carcinoma[J]. Ann N Y Acad Sci. 2020 Dec;1482(1):213-224.

[2] 食管癌诊疗指南(2022年版). 中国国家卫生健康委员会.



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