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又一里程碑!复宏汉霖松江基地(一)首批产品顺利发货!

2022-05-24


        5月24日,复宏汉霖松江基地(一)首批商业化生产的药品汉曲优®(曲妥珠单抗)正式发出,装车奔赴20个省份23座城市。于获批商业化生产后7日,松江基地(一)即完成首批大规模发货,标志着复宏汉霖市场响应能力进一步提升,持续加码保障患者用药需求。


        复宏汉霖董事长、执行董事兼首席执行官张文杰表示:”复宏汉霖于近日获批新增商业化产能,显著提升了公司自主生产实力,并将与其他生产基地形成协同效应,加速公司商业化战略布局,驱动整体业绩的增长。复宏汉霖始终以患者需求为中心,疫情之下高速响应,成功完成松江基地(一)首批发货,以实际行动确保特殊时期患者治疗的连续性。



新增产能逐步释放,着力满足未尽之需


        松江基地(一)是复宏汉霖继徐汇基地后正式投入商业化生产的又一座生产基地。该基地按照中国、欧盟和美国的质量标准建设,设计产能24000L,于2021年获得汉曲优®的生产许可,今年4月通过中国GMP符合性检查,成为公司第二个获得GMP认证的生产基地。在今年5月获批可用于汉曲优®的商业化生产后,公司有序展开该基地的大规模商业化生产运营,为满足日益增长的产品需求提供有力保障。此外,基地以不断优化生产工艺、精益应用先进生产技术,实现生产的高度协同和降本增效,为产品创造更多附加值,持续提升市场竞争力,引领企业高质量可持续发展。




        汉曲优®作为首个中欧双批的国产曲妥珠单抗,用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌的治疗。目前该产品已上市150mg、60mg两种规格,双规格的灵活用药组合和不含防腐剂等独特优势能够满足临床多元化需求,提高用药安全性,促进用药规范化。截至目前,汉曲优®已惠及超过5万名患者,赢得了良好的市场口碑和品牌影响力。此次于疫情期间完成的首批发货再次体现了复宏汉霖践行 “不让一个HER2阳性患者落下”的承诺,公司上下凝心聚力,秉持“疫情防控和生产运营‘两手抓’”的原则,从产品生产到出库装车,多方紧密协作,攻坚克难,一气呵成,按质保量将首批汉曲优®运往全国各地,向疫情之下亟需关爱的肿瘤患者传递希望和信心,与他们并肩同行共同抗癌



持续扩大产能建设,跑出发展“加速度”


        强大产能和高效生产是加快创新成果转化、驱动产品商业化落地的关键。作为一家布局全球的创新制药企业,复宏汉霖加强产能建设并持续打造先进生产技术平台,以国际领先的产能优势和“汉霖”品质为公司整体发展注入强大动力。

 

        目前,公司已规划建设三座生产基地,除松江基地(一)之外,还包括已投产运行的徐汇基地和建设中的松江基地(二),规划总产能达144000L。公司生产基地及配套的质量管理体系已通过NMPA、欧洲药品管理局、欧盟质量受权人、公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计。其中,徐汇基地现有商业化产能24000L,获得中国和欧盟GMP认证,是国内首个获得中欧双GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的生产基地,可为中国和欧盟常态化供应包括汉曲优®/Zercepac®在内的公司已上市的5款产品。



        在建中的松江基地(二)规划用地200亩,按国际GMP标准设计建设,一期项目设计总产能达96000L。生产技术方面,在保留一次性技术灵活性的基础上,将引入大规模不锈钢生产技术,以规模效应扩大商业化生产优势,以智能化制造实现生物医药自动化、信息化和智能化。松江基地(二)全面建成后将为公司生物药研发、商业化生产等提供有力支持,进一步提升核心业务领域的市场综合竞争力,为中国乃至世界带去更多创新成果。


        复宏汉霖结合患者需求不断增强自身实力,全产业链优势逐步显现。未来,我们将继续精益求精,从研发到商业化臻于至善,致力破行业之困,解患者之忧,努力打造现代生物制药民族品牌。 


关于汉曲优®

       汉曲优®(注射用曲妥珠单抗,欧洲商品名:Zercepac®)为复宏汉霖按照中国和欧盟生物类似药相关法规开发和生产的曲妥珠单抗,该药于2020年相继在欧洲和中国获批上市,用于治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌患者,迄今已惠及逾5万名患者。汉曲优®在中国境内的销售推广由公司自建商业化团队主导,该团队高效的市场布局为汉曲优®销量的全面提升提供了有利基础。汉曲优®于2021年8月新增60mg规格获批上市,可与150mg规格实现灵活剂型组合,方便不同体重区间的乳腺癌患者进行个性化、更经济的治疗。此外,复宏汉霖积极推动Zercepac®在欧洲、北美、中东及北非等地区的商业化进程。Zercepac®已于英国和包括德国、西班牙、法国、意大利、爱尔兰和匈牙利等近20个欧洲国家和地区成功上市,公司计划在2022年内递交针对该产品于美国的生物制品许可申请(BLA)。截至目前,汉曲优®对外授权已覆盖90多个国家和地区,全面覆盖欧美主流生物药市场。


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