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汉霖快讯 | 汉霖质量再获认可!松江生产基地通过欧盟QP认证,符合欧盟GMP要求

2022-06-21


        近日,复宏汉霖位于上海的松江基地(一)通过欧盟药品质量受权人(Qualified Person, QP)认证,正式获得QP签发的符合性声明,松江基地(一)与配套的质量管理体系符合欧盟药品生产质量管理规范(GMP)要求。2022年4月,该基地已经通过上海市药品监督管理局的GMP认证,2022年1月和5月两次QP审计的顺利通过是对复宏汉霖高标准质量体系的持续性认可。



中欧质量管理体系双重认证,松江基地(一)运营实力凸显


        依据Eudralex Vol 4法规(欧盟GMP)及其附录以及国际人用药品注册技术协调会(ICH)等指导原则,QP对松江基地(一)原液、制剂生产线及质量管理体系进行了全面的系统性审查。通过欧盟QP认证标志着该基地符合欧盟GMP相关的法规要求,其生产的HLX04-O(重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液)、HLX11(帕妥珠单抗生物类似药)、HLX14(地舒单抗生物类似药)等产品可以在欧洲进行临床试验。


        松江基地(一)是复宏汉霖第二个商业化生产基地,按照中国、欧盟和美国的质量标准建设,共拥有产能24000L。2022年5月,该基地获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准用于汉曲优®(曲妥珠单抗,欧洲商品名:Zercepac®)的商业化生产,为满足日益增长的产品需求提供有力保障。此外,基地不断优化生产工艺、精益应用先进生产技术,实现生产的高度协同和降本增效,为产品创造更多附加值,持续提升市场竞争力,引领企业高质量可持续发展。


满足全球产能需求,持续完善生产体系建设


        公司以国际领先的产能优势和“汉霖”品质为整体发展注入动力,现已规划建设三座生产基地,规划总产能达144000L,除松江基地(一)之外,还包括已投产运行的徐汇基地和建设中的松江基地(二)。公司生产基地及配套的质量管理体系已通过NMPA、欧洲药品管理局、QP、公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计。其中,徐汇基地现有商业化产能24000L,获得中国和欧盟GMP认证,是国内首个获得中欧双GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的生产基地。基地可为公司已上市的5款产品提供商业化生产,并已实现中国和欧盟双市场供货常态。为满足公司未来更多产品全球商业化的需求,公司也将持续推动松江基地(二)的建设,打造世界一流的生物医药产业基地。


        未来,我们将不断拓展产能布局、完善生产质量管理体系、深耕工艺技术,加速公司向Biopharma进化,努力打造现代生物制药民族品牌。


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