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H药 汉斯状®联合汉贝泰®治疗肝细胞癌的II期临床研究结果发表于肝病学知名期刊Liver Cancer

2022-09-08


        近日,复宏汉霖H药 汉斯状®(斯鲁利单抗,serplulimab)联合汉贝泰®(贝伐珠单抗,HLX04)在晚期肝细胞癌(HCC)患者中开展的II期临床研究数据发表于肝病学知名期刊Liver Cancer(IF 12.43)https://www.karger.com/Article/Abstract/526638。研究结果显示,H药联合汉贝泰®在先前经受治疗的晚期肝细胞癌患者中具有良好的安全性,并展现出明显的抗肿瘤活性。




        本研究是一项开放标签、多中心临床II期研究,旨在评估斯鲁利单抗单药或联合HLX04在晚期肝细胞癌患者中的安全性、耐受性和疗效。考虑到数据成熟度,本次刊文仅披露联合疗法在既往经受过治疗患者中的数据(即A、B两组)。患者每2周静脉输注一次斯鲁利单抗3 mg/kg联合不同剂量的HLX04 5 mg/kg(A组)或10 mg/kg(B组)。主要终点为安全性和耐受性,次要终点为客观缓解率(ORR)、总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)、持续缓解时间(DoR)等。截止到2021年4月8日,本研究中A(n=20)、B(n=21)组斯鲁利单抗联合汉贝泰®具有良好的安全性和耐受性,经IRRC评估的ORR分别为30.0%(95% CI:11.9,54.3)、14.3%(95% CI:3.0,36.3),A组中位PFS为2.2个月(95% CI:1.4,5.5),B组中位PFS为4.1个月(95% CI:1.5,NE)。该研究结果的安全性与抗PD-1单抗或贝伐珠单抗单药以及阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗在既往未经受治疗的晚期HCC患者中的安全性研究结果一致,并相较于现有同类头部抗PD-(L)1产品显示出相似或更好的疗效。该研究数据可为抗PD-1单抗联合抗血管生成药物在HCC二线及以上的临床实践提供依据。目前,公司H药联合汉贝泰®以及联合HLX07(抗EGFR单抗)一线治疗晚期肝细胞癌患者的II期临床试验申请已经获国家药监局批准。


        H药 汉斯状®(斯鲁利单抗)是复宏汉霖首个自主研制的创新型单抗药,目前已获批用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤。此外,H药联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)和食管鳞状细胞癌(ESCC)的NDA已获得NMPA受理。以H药为基础,公司在全球开展多元化的肿瘤免疫联合疗法,并充分运用自有管线覆盖肿瘤特异性靶点、抗血管生成靶点和肿瘤免疫靶点等,助力H药与单抗、化疗等治疗手段开展联合治疗。以临床需求为导向,公司就H药在消化道肿瘤和肺癌领域进行了差异化、多维度布局,适应症广泛覆盖肺癌、肝细胞癌、食管鳞癌、头颈鳞癌和胃癌等高发大癌种,在全球范围内累计入组逾3100名受试者。


        未来,复宏汉霖也将推动更多创新产品的临床研究,积极开展联合治疗方案、创新靶点双特异性抗体以及抗体偶联药物(ADC)等产品的布局,期待早日为更多患者带来质高价优的生物药。


关于Liver Cancer

        为了更好地了解恶性肿瘤的原因、机制和治疗,Liver Cancer杂志基于日渐增长的肝癌发病率,重点关注疾病的分子致癌、预防、监测、诊断和治疗(包括分子靶向治疗),从而为国际社会的研究人员和临床医生提供研究成果分享的平台。Liver Cancer以研究和综述类文章为主,旨在发表与肝癌相关的人体或实验模型的临床和转化研究。


参考文献

Ren Z, et al. Phase 2 Study of the PD-1 Inhibitor Serplulimab Plus the Bevacizumab Biosimilar HLX04 in Patients with Previously Treated Advanced Hepatocellular Carcinoma. Liver Cancer 2022. Advance online publication. doi: 10.1159/000526638



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