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以优质生物药
造福全球病患
关于复宏汉霖

复宏汉霖(2696.HK)是一家国际化的创新生物制药公司,致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域,已在中国上市3款产品,在欧盟上市1款产品,3款产品获得中国上市注册申请受理。自2010年成立以来,复宏汉霖已建成一体化生物制药平台,高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球研发中心,按照国际药品生产质量管理规范(GMP)标准进行生产和质量管控,位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。

复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线,涵盖20多种创新单克隆抗体,并全面推进基于自有抗PD-1单抗斯鲁利单抗的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康®(利妥昔单抗)、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®(曲妥珠单抗,欧盟商品名:Zercepac®)、公司首个自身免疫疾病治疗产品汉达远®(阿达木单抗)相继获批上市,创新产品斯鲁利单抗MSI-H实体瘤的上市注册申请已纳入优先审评审批程序,HLX04贝伐珠单抗、HLX01利妥昔单抗类风湿关节炎新适应症、斯鲁利单抗鳞状非小细胞肺癌适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就11个产品、8个免疫联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验,对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。

截至目前

复宏汉霖已有3个产品成功上市,3个产品获得上市注册申请受理,11个产品、8个免疫联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中,公司首款重磅产品汉利康®(利妥昔单抗)为首个获批上市的国产生物类似药。第二款产品汉曲优®(曲妥珠单抗,欧盟商品名:Zercepac®)为首个中欧双批的国产单抗生物类似药,开辟了中国医药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛的先河,有望为全球HER2阳性乳腺癌和胃癌患者带来更多的治疗选择。此外,斯鲁利单抗(抗PD-1单抗)、HLX04贝伐珠单抗及HLX01利妥昔单抗类风湿关节炎新适应症的上市注册申请正在审评中。



 


公司大事记
  • 2021
  • 2020
  • 2019
  • 2018
  • 2017
  • 2016
  • 2015
  • 2014
  • 2013
  • 2012
  • 2011
  • 2010
    • 创新型抗HER2单抗联合汉曲优®联合化疗一线治疗HER2阳性局部晚期/转移性胃癌患者的II期临床研究在中国完成首例受试者给药
    • 创新型抗PD-1产品斯鲁利单抗MSI-H实体瘤适应症和鳞状非小细胞肺癌适应症上市注册申请获中国国家药监局受理
    • 获得香港联交所批准于2021年4月23日起正式将“B”标记将从股票代码中移除
    • 汉曲优®新增60mg规格补充上市申请获中国国家药监局批准
    • 汉达远®非感染性葡萄膜炎新适应症补充上市申请获中国国家药监局批准
    • 新冠候选药物HLX71在美国完成I期临床试验首例受试者给药
    • 创新型抗CD73单抗HLX23临床试验申请获美国FDA批准
    • 创新型抗LAG-3单抗HLX26在中国完成I期临床试验首例受试者给药
    • 与亿胜生物合作开发的HLX04-O(重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液)已获批于中国、澳大利亚、美国、新加坡,及拉脱维亚、匈牙利、西班牙等多个欧盟国家开展临床研究,2021年7月在中国完成I期临床试验首例受试者给药
    • 与润新生物达成独家许可协议引入BRAF V600E小分子抑制剂HLX208
    • 与Chiome 达成独家许可协议引入TROP2抗体
  • 汉达远®(阿达木单抗)在中国获批上市
  • 汉曲优®(曲妥珠单抗,欧盟商品名:Zercepac®)先后在欧盟、中国获批上市,覆盖原研已获批的所有适应症;其新增药品规格(60mg/瓶,不含防腐剂)的补充申请正式获得中国国家药监局受理
  • 徐汇基地顺利通过汉曲优®(曲妥珠单抗)原液(DS)和制剂(DP)线的欧盟GMP现场核查,获欧盟GMP认证
  • 汉利康®新增外推适应症、新增药品规格(500mg/50ml/瓶)的补充申请获中国国家药监局批准;2,000L生产规模获批,商业化全面加速
  • HLX01(利妥昔单抗注射液)用于新适应症类风湿关节炎的上市注册申请获得中国国家药监局受理
  • HLX04(贝伐珠单抗生物类似药)获中国国家药监局上市注册申请受理
  • 两款新冠治疗候选药物受体融合蛋白HLX71、中和抗体HLX70针对新冠病毒肺炎(COVID-19)等适应症的新药临床试验申请获美国FDA批准
  • HLX11(抗HER2单抗)、HLX14(地舒单抗生物类似药)的I期临床研究,斯鲁利单抗(抗PD-1单抗)联合HLX07(抗EGFR单抗)治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)的II期临床研究于中国境内完成首例患者给药
  • 于土耳其分别完成斯鲁利单抗治疗广泛期小细胞肺癌和局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌两项国际多中心III期临床研究的中国境外首例患者给药,已就斯鲁利单抗针对不同实体瘤的8项免疫联合疗法启动临床试验
  • HLX13(伊匹木单抗生物类似药)获得中国国家药监局新药临床试验许可,HLX15(达雷妥尤单抗生物类似药)获得中国国家药监局新药临床试验受理
  • 与Mabxience达成合作,授予其汉曲优®在阿根廷、乌拉圭等地区的独家开发及商业化权利
  • 与Accord US达成合作,授予其汉曲优®在美国及加拿大的独家开发及商业化权利
  • 与亿胜生物签订全球许可协议,共同开发HLX04-O(重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液)眼科适应症
  • 获国家“十三五”科技重大专项(重大新药创制)立项支持
  • 松江基地(二)一期工程顺利完成结构封顶
  • 于香港联交所主板挂牌上市,股份代号为:2696.HK
  • 首个国产生物类似药汉利康®(利妥昔单抗)在中国获批上市
  • 汉曲优®(曲妥珠单抗)获中国上市注册申请受理并被纳入优先审评程序,同年6月,获欧盟上市销售许可申请受理
  • 汉达远®(阿达木单抗)获中国上市注册申请受理并纳入优先审评程序,同年,完成III期临床试验
  • 授予印尼制药公司Kalbe Farma控股子公司KG Bio针对斯鲁利单抗(抗PD-1单抗)在东南亚地区10个国家的独家开发及商业化权利
  • HLX22(抗HER2单抗)、HLX55(抗c-MET单抗)、HLX04(贝伐珠单抗生物类似药)新增两项眼部疾病适应症获临床试验许可
  • 斯鲁利单抗(抗PD-1单抗)及 HLX07(抗EGFR单抗)联合治疗(第二个国产双单抗联合治疗方案)复发或转移性头颈部鳞状细胞癌适应症获临床试验许可
  • HLX11(帕妥珠单抗生物类似药)获新药临床试验受理
  • 斯鲁利单抗(抗PD-1单抗)获中国临床试验许可
  • 斯鲁利单抗(抗PD-1单抗)联合HLX04(贝伐珠单抗生物类似药)成为国内首个获得临床试验批准的国产双单抗联合治疗方案
  • HLX01(利妥昔单抗注射液)就类风湿关节炎适应症启动III期临床试验
  • HLX20(抗PD-L1单抗)获澳大利亚、中国临床试验许可,并在澳大利亚启动I期临床试验
  • HLX07(抗EGFR单抗)在国内启动Ib/II期临床试验
  • HLX12(雷莫芦单抗生物类似药)获中国临床试验许可
  • 获“十三五”国家重大新药创制专项两项课题立项支持
  • 与英国全球性制药公司Accord、世界顶级制药企业Cipla等合作伙伴正式签订许可和商业化供应协议,开创国际战略合作新格局
  • 先后完成B轮和C轮融资,分别募集资金约12.59亿元人民币和约1.565亿美元
  • 汉利康®(利妥昔单抗)上市注册申请获受理,同年,获得《药品生产许可证》
  • 汉曲优®(曲妥珠单抗)相继获乌克兰、欧盟波兰、菲律宾临床试验许可,国际多中心III期临床试验全面开展
  • 汉达远®(阿达木单抗)就银屑病适应症启动III期临床试验
  • 斯鲁利单抗(抗PD-1单抗)就实体瘤适应症在美国获得临床试验许可
  • 上海复宏汉霖生物医药有限公司正式注册成立
  • 与上海市松江区人民政府正式签约,松江基地(二)拟落户松江
  • 于上海市漕河泾新兴技术开发区建成徐汇基地
  • 汉曲优®(曲妥珠单抗)获胃癌适应症临床试验许可
  • HLX04(贝伐珠单抗生物类似药)获非小细胞肺癌适应症临床试验许可
  • HLX05(西妥昔单抗生物类似药)获转移性结直肠癌、头颈癌两项适应症临床试验许可
  • HLX07(抗EGFR单抗)就实体瘤适应症分别在中国和美国获得临床试验许可

  • HLX04(贝伐珠单抗生物类似药)就转移性非小细胞肺癌适应症递交新药临床试验申请
  • 汉曲优®(曲妥珠单抗)获乳腺癌适应症临床试验许可
  • 汉达远®(阿达木单抗)获类风湿关节炎适应症临床试验许可
  • HLX04(贝伐珠单抗生物类似药)获转移性结直肠癌适应症临床试验许可
  • HLX07(抗EGFR单抗)就实体瘤适应症递交新药临床试验申请
  • HLX04(贝伐珠单抗生物类似药)就转移性结直肠癌适应症递交新药临床试验申请
  • 汉利康®(利妥昔单抗)获非霍奇金淋巴瘤适应症临床试验许可
  • 承担的首个“十二五”重大新药创制专项课题圆满通过任务验收
  • 汉达远®(阿达木单抗)就类风湿关节炎适应症递交新药临床试验申请
  • 荣获公司第二个国家 “十二五”重大新药创制专项
  • 汉曲优®(曲妥珠单抗)就乳腺癌适应症递交新药临床试验申请
  • 荣获公司首个国家 “十二五”重大新药创制专项
  • 首个产品汉利康®(利妥昔单抗)就非霍奇金淋巴瘤适应症递交新药临床试验申请
  • 3833金沙官网登录(简称:复宏汉霖)正式注册成立
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